鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司

 

“对于医疗器械生产企业，实施UDI赋码提升了企业对产品的信息化管理，推动有效地建立内部追溯体系，有助于不良事件的监测和问题产品的精准召回，降低企业的运营成本。”威高医用制品集团副总经理赵恒坤说。

 

7月24日，国家药品监督管理局召开医疗器械唯一标识（UDI）系统试点工作推进会，阶段性总结了UDI系统试点工作进展和成效——UDI在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动。与会代表纷纷表示，期待未来UDI系统能够实现全主体覆盖、全业务贯通、全链条闭环、全周期监管、全方位服务、全社会共享。

 

UDI成功服务生产经营使用各环节

 

2019年7月1日，国家药监局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，正式开启UDI试点工作。同年8月，国家药监局公布了第一批参与UDI系统试点的116家试点医疗器械企业和108家使用单位。

 

一年来，医疗器械企业积极参与试点，医疗机构不断拓展唯一标识应用，UDI在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节得到示范应用。

 

作为首批试点医疗器械企业之一，威高集团目前已有5家子公司实施UDI追溯系统。据赵恒坤介绍，公司已建立起较为完善的UDI数据库：对内，与ERP系统和MES系统相关联；对外，与医院管理系统数据接口对接；国家UDI数据库开放后，也已实现与国家数据库接口的对接，实现了产品全生命周期管理。

 

医疗器械经营企业在产品供应链中发挥着重要的枢纽作用，对于推广实施及协同应用UDI，经营企业“承上启下”的角色同样重要。“组织和参与UDI培训，协助生产企业赋码，探索经营企业UDI应用标准和规范，探索UDI全链条衔接应用。”国药集团医疗器械研究院技术总监周强这样概括该公司实施UDI所做的工作。

 

UDI在疫情防控工作中也大显身手。天津市药品监督管理局探索尝试将疫情防控物资产品纳入UDI试点中。“我们将医用防护服和医用防控口罩两个品种开展UDI赋码，探索通过统计防疫物资的库存量、流向和使用量，实现防疫物资的精准调配。”天津市药监局副局长张胜昔介绍。

 

在医院端，中国人民解放军总医院医学工程科主任曹德森还给出这样一组数据：该院通过基于UDI的供应链协同，采购处理时间降低70%；库存周转率提升30%，管理时间降低20%；通过UDI识读消耗，1秒完成消耗计费。“UDI可实现医疗器械扫码入库、计费、移库、出库、盘点等业务，大大降低出错概率，提升了工作效率。”曹德森说。

 

UDI贯通了医疗器械生产经营使用各环节，有力提升医疗器械全链条的精准识别效率，确保了医疗器械生产和使用安全。“这验证了医疗器械全链条各环节实施唯一标识的可行性。”对此，国家药监局医疗器械注册司司长江德元表示。

 

试点“四梁八柱”成型

 

“UDI试点工作要试什么？要试规则、试标准、试机制、试路径、试模式。”国家药监局副局长徐景和一语中的点明UDI试点工作的目的。据了解，试点工作开展近一年来，在各方的共同努力下，已基本建成UDI系统框架，实现UDI创建、赋码、数据上传下载和共享。

 

目前，药监部门与卫生健康部门通力协作，建立了良好的工作协调机制。同时，UDI试点的技术标准和信息化建设也在稳步推进。

 

国家药监局医疗器械标准管理中心副主任张辉表示，该中心前期组织制定的《医疗器械唯一标识基本要求》《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》等4项UDI标准已全部发布，并针对相关基础通用标准开展了专题宣贯培训。

 

与此同时，国家药监局信息中心也已完成UDI数据库建设。2019年12月，医疗器械UDI数据库系统上线运行；今年3月，数据库通过查询、下载、接口对接等3种方式对外提供共享服务。“截至7月中旬，UDI数据库共收到8.9万余条数据，共发布公示数据5.3万余条。”国家药监局信息中心主任黄果介绍说。

 

“作为跨国医疗器械企业，我们感受到，中国UDI规则、标准、数据库等法规框架制定与国际深度接轨。”碧迪医疗器械（上海）有限公司法规总监郭晔对UDI系统基础建设表示了充分认可，这种与国际接轨的制度设计为进出口产品顺利实施UDI奠定了基础。

 

这一切离不开各有关方面的积极共同努力。为推进UDI试点工作有序开展，国家药监局和各试点省药监局积极扩大赋码产品、试点企业、医疗机构范围，持续拓展UDI系统建设工作覆盖面。同时，多渠道宣贯试点政策，积极指导企业参与试点。

 

上海市药品监督管理局副局长郭术廷表示，该局主动联系吸纳本市有条件、有意愿的医疗器械企业和使用单位参与试点。目前，试点单位类型齐全，各环节参与，具有代表性。他同时建议，进一步完善细化UDI系统实施细则，加强对生产、经营、使用和监管环节的指导，提供更具操作性指南。

 

福建省药品监督管理局副局长黄维军介绍，为推动试点工作落实，该局对试点工作明确分工，省药监局医疗器械监管处牵头并具体负责医疗器械生产企业试点推进；各设区市市场监管局牵头负责经营使用环节的试点推进。“在今年年度药品安全满意率考评中，福建省还把这项工作落实情况列为考评项目。”黄维军说。

 

据了解，UDI试点工作在原有116家试点企业基础上，吸纳了86家非首批试点企业。截至目前，UDI系统数据库中企业注册用户已达309家。

 

此外，药监部门积极组织UDI试点工作调研和政策宣贯，面向生产经营企业、发码机构、医疗机构、监管人员等，开展现场和线上培训，帮助解决试点过程中的难点。同时，通过微信群等方式实时交流，为试点单位答疑解惑。郭晔将这些指导UDI试点实施的微信平台形象地称为“法规交流直通车”，她说这辆“直通车”提高了企业试点工作效率，但她还期待药监部门能进一步加大对企业的培训力度，帮助企业吃透政策，解决实施中遇到的问题。

 

探索“三医联动”衔接应用

 

7月23日，国办印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》，明确要选取部分高值医用耗材等重点品种实施医疗器械唯一标识，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。

 

事实上，试点工作开展以来，药监部门会同卫生健康、医保部门已积极探索推进UDI在医疗、医保等领域的衔接应用，为助推“三医联动”奠定了良好基础。

 

早在今年1月，国家卫生健康委发布第一批国家高值医用耗材重点治理清单，加强高值医用耗材规范化管理。国家卫生健康委相关人士表示，UDI可以帮助医疗机构内加强对高值医用耗材全生命周期精细化科学化管理。

 

在国家药监局督促指导下，试点省药监局也积极因地制宜推进“三医联动”模式。

 

天津市药监与卫健、医保部门5月25日联合发布的《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》已明确，积极加强沟通配合，分析研究药监UDI赋码规则与医保编码关联的技术路径，实现两码映射。张胜昔说：“今年内，即可实现在天津市医疗器械监管协同系统和天津市医保采购系统数据共享，提升医疗器械监管效能和卫生健康管理效率。”

 

“基于UDI，医务人员可实现微信端扫码快捷上报医疗器械不良事件，较传统上报方式更方便，还可以支持语音、图片、文字等多种描述方式，提高了医务人员的不良事件上报积极性。”曹德森认为，应用UDI系统后，该院医疗器械不良事件上报数量增加，加强了医疗器械使用安全。

 

记者了解到，接下来，国家药监局将继续深入研究推进UDI系统建设后续工作，将阶段性经验总结为生产、经营、使用等各环节操作指南，拓展UDI在医疗、医保等领域衔接应用，进一步推动“三医联动”。